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丁基橡胶的测定实验

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发表于 2019-9-20 11:50:15 |显示全部楼层
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  丁基橡胶由于其良好的物理性能和化学性能,与药品的良好相容性而普遍使用于抗生素及输液产品上。但由于丁基胶塞在加工合成中,为进一步提高其性能,往往会加入补强剂,填充剂如高岭土等。但高岭土的过多加入导致了胶塞物理性能的下降,特别是在穿刺落屑方面,增加了用药的不安全性,故国家食品药品监督管理局于2002年颁布了氯化丁基胶塞(YBB00042002)和溴化丁基胶塞(YBB00052002)二个产品标准,对胶塞炽灼残渣进行了严格控制,以确保产品的安全、使用性能。但由于胶塞
  为配合国家食品药品监督管理局丁基胶塞标准的修订工作,本文结合标准要求,兼顾胶塞配方的特点,比较了胶塞灰份测定(ISO247-1990)及YBB00042002、YBB00052002方法的实验结果,探讨了温度及加入硫酸对测定结果的影响以选择最佳的实验条件。
  选择了国内有代表性的十三家胶塞生产企业生产的140个批号的卤代丁基胶塞产品,规格有20A,20B的抗生素胶塞及28B的输液胶塞。
  实验条件一:温度为800℃,参照中华人民共和国药典2000年版炽灼残渣检查法进行,实验中,不加硫酸。
  实验条件二:温度为950℃,参照ISO247-1990胶塞灰份测定法进行,实验中,加硫酸。
  精密称定胶塞产品1~5克,置已恒重坩埚中,加3.5ml硫酸,使其全部浸润,加热。如果反应中,混合物过度膨胀,调低温度以避免样品损失。当反应温和后,升温至过量的硫酸全部挥发,将坩埚转移到马弗炉中,在950℃±25℃条件下,持续加热1小时至灰化完全,取出坩埚转移至干燥器内,放冷至室温,精密称定后,再将其放回马弗炉中,在950℃±25℃条件下,加热30分钟,然后置干燥器中,放冷至室温,精密称定,二次质量之差不大于总质量的1%。
  取该品1.0克,置已恒重坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化,再于800℃炽灼使其完全炭化,移至干燥器内,放冷至室温,精密称定后,在800℃炽灼至恒重。
  a.温度:YBB00042002(或YBB00052002)采用的实验温度为700~800℃,而ISO247-1990采用的实验温度为950℃,温度高低对残渣结果的影响随胶塞配方而异。
  b.硫酸的加入与否及加入先后顺序:对一般产品来说,炽灼过程,加入硫酸有助于炽灼或炭化完全,但由于胶塞产品组成的复杂性,如胶塞配方中含活性剂氧化镁等时,炽灼过程中,加入硫酸会干扰实验结果。因此,消除干扰是实验方法应该值得注意的一个环节。
  ⑵参照ISO-1990方法采用加硫酸,温度为950℃条件时,140批样品实验结果在30.9~52.6%,其中有42批结果大于YBB00042002(或YBB00052002)标准指标45.0%的要求;参照中华人民共和国药典2000年版,不加硫酸,温度为800℃条件时,140批样品实验结果在30.7~51.6%,其中有35批结果大于YBB00042002(或YBB00052002)标准指标45.0%的要求。
  ⑶实验结果显示:加硫酸、温度为950℃的实验结果较之不加硫酸、温度为800℃的实验结果高0.2~1.0%。此外,由于加硫酸的实验条件,得到的实验结果偏差较大,且污染实验环境,故不宜选用。
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